TS EN ISO 13485: 2003 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ NEDİR?

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartları içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.

· Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlar .

·Tıbbi cihazların tasarım , üretim ve servis kalitesini arttırır.

·Bu alanda ticareti kolaylaştırır.

·Cihazlara duyulan güveni arttırır.

·Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak , insan sağlığı korunur.